Керівник відділу реєстрації лікарських засобів

Вже 30 років  Оrganosyn LTD відома як компанія, яка пропонує споживачам високоякісні, дієві, безпечні та доступні лікарські засоби під власними торговими марками. Сьогодні Оrganosyn входить до лідерів фармацевтичного ринку України.

 Ми шукаємо Керівника відділу реєстрації лікарських засобів

 Ключові завдання:

• Організація та контроль процесу державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, процедур внесення змін до реєстраційних матеріалів.
• Підготовка та супровід реєстраційного досьє у форматі еСТД.
• Координація роботи відділу.
• Взаємодія з державними органами та партнерами щодо реєстраційних процедур.
• Контроль термінів подання документів та підтримання реєстраційного статусу препаратів.
• Супровід процедур внесення змін до реєстраційних матеріалів.
• Моніторинг змін у регуляторному законодавстві України, Республіки Казахстан, Узбекистан та міжнародних вимогах.
• Участь у підготовці внутрішньої регуляторної документації та SOP.
• Підготовка звітності для керівництва.

Вимоги до кандидата на вакансію:

• Вища освіта за напрямами: фармація, хімія, біотехнологія, медицина або суміжні спеціальності.
• Досвід роботи у сфері реєстрації лікарських засобів та управління командою не менше 3 років.
• Глибоке знання вимог чинного законодавства України, Республіки Казахстан, Узбекистан у сфері державної реєстрації лікарських засобів.
• Розуміння вимог:  CTD/eCTD, GMP, GDP, фармаконагляду, ЕМА, ICH Guidelines та Настанов у сфері фармації
• Практичний досвід підготовки, подання та супроводу реєстраційних досьє.
• Досвід взаємодії з: МОЗ України, ДЕЦ, виробниками, міжнародними партнерами.
• Володіння англійською мовою на рівні не нижче Intermediate для роботи з технічною та регуляторною документацією, спілкування з партнерами.
• Впевнений користувач MS Office (Excel, Word, PowerPoint), досвід роботи з електронними системами документообігу.
• Високі організаційні, аналітичні та комунікаційні навички.
• Уміння працювати з великим обсягом документації та дотримуватись дедлайнів.
• Відповідальність, уважність до деталей, системність мислення.

Приєднавшись до нас Ви отримаєте:

• медичне страхування;
• бронювання
• спортзал
• роботу в офісі з 8.30 до 17.30
• безкоштовні обіди

З нами затишно і спокійно – ми знаходимося в сучасному комфортному офісі з власним бомбосховищем біля метро Васильківська.

Приєднуйтесь до команди Оrganosyn.