Фахівець з регуляторних питань (фармацевтична діяльність)

Вже 30 років Оrganosyn LTD відома як компанія, яка пропонує споживачам високоякісні, дієві, безпечні та доступні лікарські засоби під власними торговими марками. Сьогодні Оrganosyn входить до ТОП-18 лідерів фармацевтичного ринку України. Ми впевнено рухаємось вперед і є однією із найбільш швидкозростаючих компаній.

Запрошуємо приєднатися до нашої команди Фахівця з регуляторних питань.

Обов’язки:

• Підготовка реєстраційного досьє для процедури реєстрації/ внесення змін в матеріали реєстраційних досьє на лікарські засоби України – Модуль 3 (блок Якість)
• Перевірка документів мастер-файлу на активну речовину; матеріалів фармацевтичної розробки. Формуванням висновку щодо якості матеріалів та пряма комунікація з іноземними виробниками/ лікарських засобів (усна та письмова комунікація).
• Ведення повного процесу процедури реєстрації/ внесення змін до реєстраційних досьє.
• Підготовка та надання відповідей на зауваження від регуляторних органів щодо активних процедур.
• Організація перекладу матеріалів з подальшою рецензією правильності перекладу.
• Відповідальність за підготовку та надання оригінал-макетів виробникам лікарських засобів.
• Ведення звітності відповідно до продуктів та процесів згідно зони відповідальності.

Що для цього знадобиться:

• Вища освіта (хімічна/хіміко-технологічна).
• Знання законодавства у сфері розробки та реєстрації лікарських засобів для України.
• Досвід роботи в лабораторії (фізико-хімічні методи) з досвідом фармацевтичної розробки та формування розділів Модуля 3 або на аналогічній посаді
• Висока відповідальність та уважність до деталей, аналітичні здібності.
• Бажання та вміння працювати на результат.
• Вміння працювати з великим обсягом інформації.
• Володіння англійською на рівні Intermediate та вище.

Приєднавшись до нас Ви отримаєте:

• офіційне працевлаштування і всі гарантії відповідно КЗпП;
• гідну повністю білу зарплату з виплатами 2 рази на місяць;
• можливість професійного зростання;
• медичне страхування;
• корпоративний мобільний зв’язок та інтернет;
• безкоштовні обіди;
• безкоштовний спортзал;
• бронювання.

Чекаємо саме ВАС в успішній команді професіоналів Оrganosyn.