Organosyn lifesciences ltd

Фахівець з реєстрації лікарських засобів

Вимоги 

• Вища освіта (хімічна/хімікотехнологічна/біотехнологічна/мікробіологічна/біологічна).
• Досвід роботи на аналогічній посаді від 2-х років.
• Знання законодавства у сфері реєстрації лікарських засобів для України.
• Досвід успішного проведення процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін в матеріали реєстраційних досьє на лікарські засоби.
• Розуміння та знання вимог щодо роботи та впровадження досьє у форматі eCTD.
• Розуміння процесів валідації аналітичних методик та фармацевтичної розробки (практичний досвід роботи хіміком буде перевагою).
• Досвід прямої комунікації з іноземними виробниками лікарських засобів.
• Висока відповідальність та уважність до деталей, аналітичні здібності.
• Вміння працювати в команді та здійснювати комунікацію з представниками регуляторних органів.
• Бажання та вміння працювати на результат.
• Вміння працювати з великим обсягом інформації.
• Володіння англійською на рівні Intermediate та вище. 

Обов’язки 

• Підготовку реєстраційних досьє для процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін в матеріали реєстраційних досьє на лікарські засоби України та країн СНД (Казахстан, Узбекистан).
• Перевірку документів та пряма комунікація з іноземними виробниками лікарських засобів (усна та письмова комунікація).
• Ведення повного процесу процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних досьє.
• Підготовку та надання відповідей на зауваження від регуляторних органів щодо активних процедур.
• Відповідальність за підготовку та надання оригінал-макетів виробникам лікарських засобів.
• Ведення звітності відповідно до продуктів та процесів згідно зони відповідальності.

Ми гарантуємо

• Офіційне працевлаштування і всі гарантії відповідно КЗпП;
• Гідну повністю білу зарплату з виплатами 2 рази на місяць;
• Можливість професійного зростання;
• Медичне страхування;
• Корпоративний мобільний зв’язок та інтернет;
• Безкоштовні обіди;
• Бронювання.